Vacina contra bronquiolite é aprovada pela Anvisa

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na última segunda-feira (4), a primeira vacina contra a bronquiolite. O imunizante previne contra o vírus sincicial respiratório (VSR), principal causa da doença. O “Arexvy” foi desenvolvido pela farmacêutica GlaxoSmith Kline (GSK). Por enquanto, a aplicação, em dose única, será para idosos com 60 anos ou mais.

Em maio deste ano, a Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora americana, aprovou a vacina. Na sequência, outros locais, como a União Europeia e o Japão, também deram o aval para a Arexvy.

De acordo com a Anvisa, a aprovação se deu após o Brasil ser enquadrado como prioritário “por se tratar de condição séria debilitante”. “Além disso, é uma doença de grande impacto público, principalmente pela faixa etária atingida, que possui grande índice de hospitalizações causadas por infecção pelo VSR”, continua.

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Quando a vacina contra bronquiolite chega ao Brasil?

O VSR é o principal causador de síndromes respiratórias agudas graves (SRAG) no Brasil, que demandam hospitalização, de acordo com o monitoramento do InfoGripe, projeto da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz). Segundo o último boletim, do dia 30 de novembro, o Brasil notificou 164.003 casos de SRAG em 2023. Dentre eles, 33,7% tiveram como causa o VSR. O percentual é maior do que aqueles atribuídos à Covid-19 (33,1%).

Segundo nota da farmacêutica GSK, a previsão é que a vacina chegue por aqui a partir do ano que vem. “A partir deste momento (aprovação da Anvisa), haverá a solicitação de registro de preços junto ao CMED (Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos), órgão responsável por regular o mercado de medicamentos no Brasil e, somente então, serão feitos os procedimentos para importação da vacina. A previsão é de que Arexvy esteja disponível no mercado brasileiro em 2024”, disse.

Na rede pública, o fornecimento depende de uma possível incorporação no Sistema Único de Saúde (SUS). Para isso, porém, é preciso que a farmacêutica solicite a inclusão à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). Então, eles avaliarão o custo-benefício para recomendar, ou não, a medida. No final, o Ministério da Saúde toma a decisão.

Vacina apresentou alta eficácia

Nos estudos clínicos de fase 3, a vacina apresentou uma eficácia de 82,6% para prevenir doença do trato respiratório inferior (DTRI) a partir dos 60 anos, e de 94,1% para evitar quadros graves de DTRI.

Além disso, quando analisado um subgrupo de idosos com ao menos uma condição médica preexistente, como doenças cardiorrespiratórias ou metabólicas, a eficácia foi de 94,6%. As condições eram: asma, diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), insuficiência cardíaca crônica, doença hepática ou renal avançada ou qualquer doença respiratória ou pulmonar crônica.

Nesse sentido, os efeitos adversos mais frequentes foram dor no local da aplicação, fadiga, dores musculares e de cabeça, geralmente de forma leve a moderada e temporária.

A tecnologia desta vacina é a proteína recombinante, isto é, que utiliza uma substância presente na superfície do vírus suficiente para induzir o sistema imunológico a produzir anticorpos e células de defesa contra ele.

Segunda vacina contra a bronquiolite

Além da vacina da GSK, outro imunizante contra a bronquiolite também recebeu aprovação neste ano nos EUA para idosos acima de 60 anos. No Brasil, ela está em análise desde o fim de agosto pela Anvisa. A Abrysvo, da Pfizer, tem o diferencial de ter recebido o aval da agência americana para a aplicação em gestantes.

O objetivo é que a vacinação da mãe também proteja recém-nascidos e bebês de até 6 meses de idade, principal grupo de risco para formas graves de infecções pelo VSR. O pedido de autorização em análise na Anvisa contempla tanto a indicação para idosos, como para gestantes.

O estudo clínico de fase 3 para a indicação materno-fetal mostrou que a dose reduziu em 82% as formas graves da bronquiolite infantil até os três meses de vida do bebê. Além disso, dos três aos seis, a eficácia caiu, mas continuou elevada: 69%.